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FDA批準(zhǔn)首個(gè)活體生物藥RBX2660用于成人艱難梭菌感染(CDI)治療

 發(fā)布時(shí)間:2022-12-08 15:35     閱讀:338

        2022年11月30日,美國Ferring Pharmaceuticals(輝凌制藥)宣布,其基于微生物的活體生物療法Rebyota,用于預(yù)防18歲及以上復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染(CDI)患者接受抗生素治療后的復(fù)發(fā)。Rebyota是FDA批準(zhǔn)的第一款糞便微生物產(chǎn)品,其已被FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。

        CDI是一種嚴(yán)重且可能致命的感染,會(huì)引發(fā)多種癥狀,包括腹瀉、發(fā)燒、胃痛、食欲不振、惡心和結(jié)腸炎。據(jù)估計(jì),有35%的艱難梭菌感染患者會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)問題,且第一次復(fù)發(fā)后有高達(dá)65%的患者會(huì)再次復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染給患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)造成沉重負(fù)擔(dān)。

        Rebyota最初由創(chuàng)立于2011年的Rebiotix公司研發(fā),后該公司被Ferring Pharmaceuticals收購。Rebyota由符合資格捐贈(zèng)者的糞便制成,并通過直腸給藥。