公司在研國(guó)家生物1類(lèi)新藥-陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊已完成III期臨床試驗(yàn)揭盲和初步數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示該臨床試驗(yàn)達(dá)到主要和次要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。
此項(xiàng)III期臨床研究是多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，所使用的活菌膠囊選取來(lái)自中國(guó)健康婦女的陰道卷曲乳桿菌天然菌株（Lc262-1）。該研究共入組320例細(xì)菌性陰道病（bacterial vaginosis，BV）患者，經(jīng)7天口服甲硝唑和陰道乳桿菌活菌膠囊/安慰劑聯(lián)合治療后，對(duì)治愈者繼續(xù)進(jìn)行3個(gè)月跟蹤隨訪(fǎng)。
統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，和安慰劑組比較，試驗(yàn)組在臨床主要和次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效，兩組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在安全性上，試驗(yàn)組與安慰劑組在不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率上無(wú)差異。
本研究的主要研究者，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)感染協(xié)作組副組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院劉朝暉教授表示：“預(yù)防復(fù)發(fā)是治療婦科感染至關(guān)重要的一環(huán)，我國(guó)每年有超過(guò)7000萬(wàn)人次的BV臨床門(mén)診，治療后12個(gè)月的復(fù)發(fā)率可高達(dá)60%，且目前有效手段非常有限。此次III期臨床試驗(yàn)有效印證了陰道卷曲乳桿菌抑制BV復(fù)發(fā)的效果，為患者提供了全新的治療選擇。”
“陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊是一款全新的活體生物藥(Live Biotherapeutic Product)，旨在利用卷曲乳桿菌來(lái)重建健康陰道菌群，從而降低和防止陰道感染的復(fù)發(fā)，”蘇州歐賽微科聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家劉陽(yáng)博士表示：“此項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是全球第一個(gè)在嚴(yán)格臨床設(shè)計(jì)下，評(píng)估陰道卷曲乳桿菌降低BV復(fù)發(fā)率的注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，觀察數(shù)據(jù)令人鼓舞。我們的團(tuán)隊(duì)會(huì)繼續(xù)穩(wěn)扎穩(wěn)打，推進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)和活體生物藥的管線(xiàn)擴(kuò)展?！?/p>
關(guān)于陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊
陰道卷曲乳桿菌膠囊是一種由蘇州歐賽微科研發(fā)的，利用卷曲乳桿菌活菌在患者陰道內(nèi)定植、增長(zhǎng)來(lái)達(dá)到恢復(fù)陰道微生態(tài)平衡的創(chuàng)新生物藥。
陰道卷曲乳桿菌是我國(guó)健康育齡女性陰道中最常見(jiàn)、占比例最高的優(yōu)勢(shì)菌。卷曲乳桿菌在陰道環(huán)境中的存在和富集，被認(rèn)為是女性陰道微生物菌群的健康標(biāo)志。陰道卷曲乳桿菌可以通過(guò)分泌乳酸維持陰道弱酸性環(huán)境，分泌過(guò)氧化氫、競(jìng)爭(zhēng)營(yíng)養(yǎng)（如糖原）、占位（競(jìng)爭(zhēng)粘附陰道上皮細(xì)胞），刺激陰道局部免疫來(lái)等方式抑制其他微生物的生長(zhǎng)，防止各種婦科生殖道感染的發(fā)生。
鑒于卷曲乳桿菌在維護(hù)陰道健康的重要作用，蘇州歐賽微科從中國(guó)健康婦女的陰道卷曲乳桿菌中篩選出了菌株代號(hào)Lc262-1的優(yōu)勢(shì)菌株，在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“天然微生態(tài)藥物研發(fā)平臺(tái)”開(kāi)發(fā)出了具有高度藥物穩(wěn)定性的活菌膠囊。
關(guān)于細(xì)菌性陰道病
細(xì)菌性陰道?。˙V）是育齡期婦女常見(jiàn)的陰道感染性疾病之一，是以陰道內(nèi)正常乳桿菌減少或消失，而以兼性厭氧菌及厭氧菌增多為主導(dǎo)致的陰道感染。我國(guó)每年有超過(guò)7000萬(wàn)人次的BV臨床門(mén)診。
BV 的復(fù)發(fā)率極高，BV治療后1個(gè)月的復(fù)發(fā)率約20%，治療后3個(gè)月的復(fù)發(fā)率可達(dá)40%，治療后12個(gè)月的復(fù)發(fā)率可高達(dá)60%。同時(shí)，BV可引起盆腔炎癥性疾病、婦科手術(shù)后感染及不孕癥。妊娠期合并BV可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)、胎膜早破、絨毛膜羊膜炎、新生兒感染、產(chǎn)褥感染等不良妊娠結(jié)局。BV也會(huì)增加性傳播病原體感染的風(fēng)險(xiǎn)，如HPV、HIV、淋病奈瑟菌、沙眼衣原體和單純皰疹病毒2型等。
關(guān)于蘇州歐賽微科
蘇州歐賽微科生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2011年，是一家專(zhuān)注于活體生物藥研究開(kāi)發(fā)的生物制藥企業(yè)。公司自成立以來(lái)，逐步打造了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“天然微生態(tài)藥物研發(fā)平臺(tái)”，公司核心專(zhuān)利覆蓋中國(guó)大陸及臺(tái)灣，同時(shí)通過(guò)PCT方式覆蓋美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)、東南亞等地區(qū)。
歐賽微科以“尊重生命，呵護(hù)健康”為使命，致力于人體微生態(tài)藥物。公司的首個(gè)新藥，卷曲乳桿菌活菌膠囊已經(jīng)完成臨床III期試驗(yàn)，表現(xiàn)出明顯的抗BV復(fù)發(fā)趨勢(shì)，在治療和預(yù)防微生態(tài)失調(diào)相關(guān)的婦科感染治療領(lǐng)域展現(xiàn)了巨大潛力。后續(xù)，公司將按國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊的上市申請(qǐng)。
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