2023年12月20日，《陰道(卷曲)乳桿菌治療婦科感染研討會》在北京舉行。會議發(fā)布了蘇州歐賽微科生物醫(yī)藥科技有限公司（歐賽微科）在近期完成的陰道卷曲乳桿菌治療細菌性陰道病III期臨床揭盲之后的初步結果：與安慰劑組比較，試驗組在臨床主要和次要終點上均達到優(yōu)效，兩組間差異具有統(tǒng)計學意義。在安全性方面，試驗組與安慰劑組在不良事件及不良反應的發(fā)生率上無差異。四位在微生態(tài)活菌生物藥品基礎研究和臨床實踐領域的資深專家教授出席會議并發(fā)表了主旨演講。會議一致肯定了陰道卷曲乳桿菌在中國女性陰道感染及生殖方面的重要作用，高度評價了歐賽微科的III期臨床結果，期望其盡快完成新藥申報及批準，早日造福中國女性患者。

首先，首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院婦科主任醫(yī)師劉朝暉教授，作為這項陰道卷曲乳桿菌III期臨床的主研PI（臨床研究項目負責人），回顧了蘇州歐賽微科陰道卷曲乳桿菌項目臨床I、II、III期臨床的過程，肯定了產(chǎn)品的安全性以及I、II期臨床的試驗結果，就III期初步揭盲結果做了說明：卷曲乳桿菌活菌膠囊在臨床主要和次要終點上取得了顯著的結果，是明顯的優(yōu)于安慰劑的，是有統(tǒng)計學差異的；同時，兩組在嚴重不良事件以及不良反應的發(fā)生率上沒有差異。

中國科學院微生物研究所研究員、微生物基因組研究中心主任、國家微生物組戰(zhàn)略規(guī)劃編寫組組長朱寶利教授作了《生殖微生態(tài)與微生物數(shù)據(jù)庫》的講演，介紹了陰道菌群研究的歷史，不同陰道菌型對女性健康的關系，卷曲乳桿菌在陰道菌群中的核心地位，菌群紊亂與細菌、霉菌、HPV等感染的關系，以及卷曲乳桿菌在備孕、懷孕、嬰兒菌群建立過程的密切關系。

北京大學第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師張岱教授分享了婦科感染微生態(tài)平衡療法的相關進展，指出乳桿菌缺失導致的菌群異常是陰道感染和復發(fā)的一個重要原因。治療時，第一就是要抑制病原微生物，用抗生素把有害的病原微生物迅速去除；第二就是要幫助乳桿菌增殖，恢復乳桿菌優(yōu)勢的健康菌群。具體到用哪一種乳桿菌最好，張岱教授指出卷曲乳桿菌產(chǎn)乳酸能力是最強的， 惰性乳桿菌是最差的，很多陰道炎的患者是惰性乳桿菌為主的。所以，臨床上希望陰道菌群中惰性乳桿菌能夠少一些，卷曲乳桿菌多一些，這樣陰道炎復發(fā)率就能下降許多。

北京大學第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師肖冰冰教授分享了當前細菌性陰道?。˙V）治療的難點和解決方案。指出對于BV這個古老的疾病，臨床上實際早有相關診療指南，但主要是圍繞著抗生素來進行一個治療的推薦。但在臨床實踐中，這個疾病的反復發(fā)作給女性患者帶來巨大痛苦，嚴重影響女性生殖健康和心理健康。肖教授結合自己的研究實踐以及臨床經(jīng)驗，分析了BV發(fā)復發(fā)作的原因，也分享了2020年新英格蘭雜志發(fā)表的一個國外Ⅱ期臨床研究。在該研究中，應用陰道卷曲乳桿菌在治療BV復發(fā)上表現(xiàn)出了優(yōu)效結果。她期待有更多機構投入更多研究，開發(fā)陰道卷曲乳桿菌的臨床應用價值，以減少BV的復發(fā)。

劉朝暉教授進一步做了卷曲乳桿菌研究進展的講演，分享了陰道卷曲乳桿菌國內(nèi)國際研究的進展，結合自己的研究和臨床實踐，介紹了卷曲乳桿菌對陰道假絲酵母菌的抑制作用，通過電鏡，直觀的看到了卷曲乳桿菌對大鼠陰道黏膜屏障的保護作用，抑制了真菌的增殖。她還進一步介紹了幾例陰道卷曲乳桿菌在抑制粘膜組織炎癥反應和保護粘膜組織屏障功能的研究。卷曲乳桿菌可以調(diào)節(jié)細胞因子和趨化因子分泌，增強陰道細胞局部免疫反應，降低陰道病原菌對上皮細胞模型的屏障破壞。在卷曲乳桿菌對生殖道其他疾病的作用研究方面，劉教授介紹了卷曲乳桿菌能夠恢復宮內(nèi)手術后健康陰道微生物區(qū)系，抑制子宮內(nèi)膜纖維化；卷曲乳桿菌還可以促進陰道上皮修復，預防HIV等病毒感染。

在研討會的最后，四位專家與歐賽微科的首席科學家劉陽博士一起進行了座談討論。

對于為什么活菌生物藥在目前婦科中的應用有限、銷量不高的問題，張岱教授認為是因為學界對活菌生物藥的認識比較晚，產(chǎn)業(yè)界在開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、使用等都有一個過程。

對于卷曲乳桿菌在降低陰道炎的復發(fā)率上的優(yōu)秀表現(xiàn)，肖冰冰教授認為是該微生物有助于打破多種治病菌組成的“生物膜”，以及在抗菌、陰道粘膜修復及微生態(tài)恢復上同時提供了有益的功能，她建議廠家開發(fā)有效的微生態(tài)活菌制劑，共同解決這一困擾婦女的“老大難”問題。

在陰道卷曲乳桿菌抗藥問題上，朱寶利教授認為革蘭氏陽性菌非常不容易把抗性轉(zhuǎn)移到其他人類微生物，因為人類抗藥的致病微生物基本上是革蘭氏陰性菌。

對于制藥行業(yè)如何與醫(yī)學界密切合作，解決婦科炎癥等問題，劉朝暉教授指出，多手段的聯(lián)合使用是解決問題的最佳途徑；為了進一步降低復發(fā)率，抗菌藥物與活菌藥物不同方式的結合是必須的，序貫治療和聯(lián)合使用要根據(jù)活菌藥物的抗藥性制定合適方案，活菌藥物在生理周期之間的使用頻率與方式也需要探索。

在肯定卷曲乳桿菌的突出作用與卷曲乳桿菌菌株篩選上，劉陽博士認為歐賽微科用于本次III期臨床的Lc262-1菌株在成藥性、安全性、有效性上，都顯示了當初研發(fā)時的系列研究走對了路子，選擇了能夠廣泛適用中國女性患者的菌株，并開發(fā)了高度穩(wěn)定的活菌制劑。他表示把這株卷曲乳桿菌推進到新藥注冊的同時，廣泛推動其他適應癥的臨床驗證。

本次研討會吸引了700多位線上線下的專家、學者、企業(yè)從業(yè)人員及學生參與。

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