2012年2月，F(xiàn)DA發(fā)布了活性生物治療產(chǎn)品（Live Biotherapeutic Products，LBP）早期臨床試驗CMC指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則首先對LBP做了定義，指出LBP是一種生物制品：需含有活的生物體，如細(xì)菌；適用于預(yù)防，治療或治愈一種疾病或改善人體條件；不是疫苗，一般不用于注射。LBP可以是一株或多株乳酸菌用于口服治療潰瘍性結(jié)腸炎的病人，或陰道用藥用以預(yù)防細(xì)菌性陰道?。˙V）。

       該指導(dǎo)原則詳細(xì)討論了LBP原料藥生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)控要點，尤其是活菌的穩(wěn)定性、微生物限度、水分含量等。

       詳細(xì)內(nèi)容請參閱：FDA Guidance for LBP