人體是一個由人的細胞和共生微生物細胞構成的“超級生物體”。這些數(shù)量巨大的微生物群體和人體組織構成了一個和諧共生的生態(tài)系統(tǒng),相互依賴、相互影響,在維持人體正常機能方面發(fā)揮著重要作用。人體微生物對人類健康的重要性不言而喻。通過外源方式補充特定微生物,調(diào)整和重建機體原有微生態(tài)平衡已經(jīng)成為人類疾病預防和治療的新手段。
微生態(tài)藥物就是利用微生物或調(diào)節(jié)微生物生長的物質制成的藥物制劑,并能通過微生物、神經(jīng)、免疫、新陳代謝的作用來影響微生物群落,維持、重建或恢復健康的人體微生態(tài),進一步達到預防或治療人類疾病的效果。
天然微生態(tài)藥物即國際上通稱的“活體生物藥”(Live Biotherapeutic Products,LBPs),是微生態(tài)藥物的一類。FDA定義LBPs 是含有活的微生物的生物制劑,在人體上用于預防、治療、緩解疾病,并在2012年發(fā)布了LBPs早期臨床試驗CMC指導原則。
陰道乳桿菌是陰道微生態(tài)的核心。亞裔健康育齡女性陰道中,卷曲乳桿菌是維護陰道微生態(tài)平衡的主要菌屬,該類菌屬于兼性厭氧菌,體外培養(yǎng)條件苛刻,工業(yè)化難度較大。公司科學家團隊結合美國多年乳桿菌藥物開發(fā)經(jīng)驗,打造了“天然微生態(tài)藥物研發(fā)平臺”,使得卷曲乳桿菌可以成為一種常規(guī)藥物制劑應用于婦科臨床感染的治療。
公司基于“天然微生態(tài)藥物研發(fā)平臺”開發(fā)的卷曲乳桿菌活菌膠囊產(chǎn)品,目前已經(jīng)完成針對細菌性陰道?。˙V)治療的III期臨床試驗。