細菌性陰道病(Bacterial vaginosis,BV)是常見的陰道感染性疾病,其發(fā)病率占育齡女性比例超過20%。BV是以陰道乳桿菌減少或消失,其它內(nèi)源寄生厭氧微生物增多為特征的臨床綜合征。與BV發(fā)病相關的微生物包括陰道加德納菌、普雷沃菌屬、動彎桿菌、擬桿菌、消化鏈球菌、陰道阿托波菌和人型支原體等。
根據(jù)中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科分會感染性疾病協(xié)作組制定的“中國細菌性陰道病診治指南”(2021年)推薦,藥物治療的優(yōu)選方案:甲硝唑口服7天,或甲硝唑局部給藥5-7天,同時應用乳桿菌活菌制劑恢復陰道微生態(tài)平衡,預防復發(fā)。
目前BV臨床治療的困境是抗生素治療后較高的復發(fā)率。據(jù)文獻報道,1個月復發(fā)率為20%-30%,3個月復發(fā)率30%-40%,6個月復發(fā)率為80%左右。BV復發(fā)給患者帶來較大痛苦,嚴重影響女性身體健康,甚至導致女性的流產(chǎn)、早產(chǎn)及不孕。
陰道乳桿菌主要作用是競爭性粘附于陰道粘膜上皮細胞表面,與病原菌競爭營養(yǎng);同時分泌乳酸、產(chǎn)生過氧化氫等抗細菌活性物質,維持陰道酸性環(huán)境,調整陰道局部微生態(tài)的平衡,從而鞏固BV療效和減少BV的復發(fā)。
針對BV適應癥的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗已經(jīng)完成,達到主要和次要臨床終點,證明了產(chǎn)品的安全性、優(yōu)效性,以及在抑制陰道感染、防止婦科感染并發(fā)方面的優(yōu)勢。